Parche tópico de lidocaína al 5% preemptivo para la prevención del dolor poscraneotomía: protocolo de un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, triple ciego y controlado con placebo
El dolor poscraneotomía representa un desafío clínico significativo, con una incidencia del 48% al 69% de pacientes que experimentan dolor moderado a grave dentro de las primeras 48 horas posoperatorias. Este dolor no controlado puede activar el sistema simpático, elevando la presión arterial e intracraneal, e incrementando el riesgo de hemorragia intracraneal. Actualmente, el manejo analgésico posoperatorio se basa principalmente en opioides, asociados a náuseas y vómitos posoperatorios. Los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) se utilizan menos por preocupaciones sobre sangrado intracraneal. Aunque se han explorado alternativas como la infiltración preincisional o el bloqueo de nervios del cuero cabelludo, la evidencia que respalde su superioridad es limitada. Por ello, existe una necesidad urgente de estrategias seguras, no invasivas y efectivas para prevenir este dolor.
El parche de lidocaína al 5% (PL5), aprobado inicialmente para el tratamiento de la neuralgia posherpética, actúa bloqueando los canales de sodio dependientes de voltaje en fibras C no mielinizadas y fibras A-delta mielinizadas, inhibiendo la transmisión del dolor. Estudios recientes, como el de Fiorelli et al., demuestran que su aplicación preemptiva reduce significativamente el dolor posoperatorio y el consumo de morfina tras toracotomías, con mínimos efectos adversos (EA). Estos hallazgos respaldan su potencial uso en el manejo del dolor poscraneotomía.
Este artículo describe el protocolo del ensayo EASY, un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, triple ciego y controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del PL5 preemptivo en la prevención del dolor poscraneotomía. El ensayo se realizará en tres centros neuroquirúrgicos de China: el Hospital Tiantan de Beijing, el Tercer Hospital de la Universidad de Pekín y el Hospital Internacional de la Universidad de Pekín, con una duración estimada de 24 meses a partir de junio de 2020. El protocolo ha sido aprobado por el Comité de Ética Institucional (No. KY2020-008-02) y registrado en ClinicalTrials.gov (NCT04169854), siguiendo las guías SPIRIT.
Criterios de elegibilidad: Pacientes ≥18 años, estado ASA I-II, programados para craneotomía electiva. Exclusiones: alergia a lidocaína o componentes del parche, dolor crónico craneofacial, escala de Glasgow <15, historial de accidentes cerebrovasculares o intervenciones craneales previas, entre otros.
Los participantes se aleatorizarán en una proporción 1:1 para recibir parches activos (PL5 de 10 cm x 14 cm, 700 mg de lidocaína) o placebo (hidrogel sin lidocaína). La asignación se ocultará mediante sobres opacos sellados. Tanto los cirujanos como los pacientes permanecerán enmascarados. El desenmascaramiento solo ocurrirá ante EA graves no anticipados.
Los parches se aplicarán 12 horas nocturnas (18:00–6:00) durante tres días preoperatorios, retirándose 3 horas antes de la cirugía. La anestesia general incluirá propofol (1,5–2,0 mg/kg), sufentanilo (10–15 mg) y cisatracurio (0,2 mg/kg). La analgesia posoperatoria consistirá en una dosis inicial de morfina (0,1 mg/kg), con rescates de 2 mg si el dolor no se controla.
Resultados primarios: Intensidad del dolor a las 24 horas posoperatorias mediante Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm. Resultados secundarios: Intensidad del dolor a 1, 4, 6, 12, 48 y 72 horas, tiempo hasta el primer rescate analgésico, consumo acumulado de morfina, reacciones cutáneas y calidad del sueño (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh).
El análisis estadístico, realizado con SPSS v25.0, seguirá el principio de intención de tratar. Se calculará un tamaño muestral de 180 participantes (80 por grupo + 10% de pérdidas) para detectar una diferencia clínicamente relevante de 10 mm en la EVA (poder del 85%, α bilateral 0,05). Los datos serán monitorizados por un Comité de Monitorización de Datos (DMC), garantizando la seguridad y el cumplimiento del protocolo.
Limitaciones: Factores de confusión como el grosor del cuero cabelludo (relacionado con el peso corporal) y la variabilidad en la forma de la incisión podrían afectar la distribución de lidocaína. Aunque se analizará la interacción con el índice de masa corporal, no es posible eliminar completamente estos sesgos.
En conclusión, el ensayo EASY busca validar una estrategia analgésica novedosa, no invasiva y segura para el dolor poscraneotomía, abordando las limitaciones de los enfoques actuales. Los resultados podrían transformar el manejo posoperatorio en neurocirugía, reduciendo la dependencia de opioides y sus efectos adversos.
doi.org/10.1097/CM9.0000000000001066