Estudio multicéntrico transversal sobre purificación sanguínea en pacientes adultos en unidades de cuidados intensivos en China: un protocolo de estudio
Introducción
En la unidad de cuidados intensivos (UCI), la lesión renal aguda (LRA) es una complicación común y grave de enfermedades críticas, denominada frecuentemente como un «asesino silencioso». La LRA es un factor de riesgo independiente de mortalidad incrementada, y su incidencia ha aumentado drásticamente en los últimos años. A pesar de los avances en la comprensión de las causas y patogénesis de la LRA, la mortalidad asociada sigue siendo elevada, generando una carga médica significativa tanto en China como a nivel global. Actualmente, no existe un tratamiento farmacológico efectivo para la LRA, lo que convierte a la prevención en una estrategia crucial para evitar desenlaces adversos. Aproximadamente el 20% de los pacientes con LRA requieren purificación sanguínea (PS), una demanda que continúa en aumento. El propósito de la PS ha evolucionado desde simplemente reemplazar la función renal hasta ofrecer terapia de soporte multiorgánico, abordando integralmente a pacientes críticos.
Más allá de la LRA, la PS se utiliza ampliamente en diversas enfermedades críticas no relacionadas con LRA, como shock séptico, síndrome de dificultad respiratoria aguda, insuficiencia cardíaca, síndrome cardiorrenal, edema pulmonar, sobrecarga de líquidos, intoxicaciones por fármacos o alimentos, pancreatitis aguda, fallo hepático, síndrome de rabdomiólisis y alteraciones electrolíticas o acidobásicas potencialmente mortales. Estas aplicaciones han mostrado resultados clínicos considerables, consolidando a la PS como una herramienta terapéutica vital en el tratamiento de pacientes críticos. Sin embargo, persisten disparidades significativas en la práctica clínica, exacerbadas por la ausencia de guías o consensos estandarizados.
A pesar del progreso en tecnología y práctica clínica de la PS en las últimas décadas, muchos aspectos siguen siendo controvertidos. Entre ellos destacan el momento óptimo para iniciar terapia de reemplazo renal (TRR), estrategias de anticoagulación y dosificación de TRR. Estas incertidumbres han generado variaciones significativas en las prácticas de PS entre UCIs a nivel mundial. Es urgente desarrollar guías de tratamiento estandarizadas en China para mejorar y homogeneizar la práctica clínica, optimizando así los resultados de los pacientes. Como primer paso, es esencial comprender exhaustivamente las prácticas actuales de PS en UCIs chinas. Esta encuesta transversal multicéntrica busca revelar el escenario real de la PS en UCIs chinas, sentando las bases para futuras guías clínicas.
Métodos
Diseño del estudio
Esta encuesta transversal multicéntrica incluye 35 subcentros en China, ubicados en 23 provincias, cuatro municipalidades y cinco regiones autónomas. Dada la distribución poblacional única y diferencias regionales en Beijing, Shanghai y Guangzhou, cada una de estas ciudades reclutará dos hospitales terciarios de categoría A. El período de estudio abarca 30 días, durante los cuales todos los médicos participantes recibirán capacitación profesional. Se recolectarán datos demográficos y clínicos de los pacientes, incluyendo momento de inicio del tratamiento, indicaciones, modalidad, contraindicaciones relativas, acceso vascular, selección de filtro/membrana, configuraciones, anticoagulación, departamento ejecutor, complicaciones, y balance hídrico. Además, se obtendrán puntuaciones de la Escala de Evaluación de Fisiología Aguda y Salud Crónica II (APACHE II), Evaluación Secuencial de Fallo Orgánico (SOFA) y Escala de Coma de Glasgow (ECG) mediante revisión de historias clínicas. Se garantizará la confidencialidad de los pacientes.
Ética y difusión
El estudio cumple con los principios éticos de la Declaración de Helsinki y fue aprobado por el Comité de Ética del Hospital Oncológico de la Universidad Médica de Harbin (No. KY2017-22). Se obtendrá consentimiento informado escrito de cada participante adulto o su representante legal antes de la inclusión. Los participantes podrán retirarse en cualquier momento, y sus datos se analizarán proporcionalmente. Los hallazgos se difundirán mediante publicaciones y presentaciones en congresos nacionales e internacionales, contribuyendo a reflejar las prácticas actuales de PS en UCIs chinas y a estandarizar la práctica clínica.
Participantes del estudio
Los criterios de inclusión son: (1) ingreso en UCI; (2) edad ≥18 años; y (3) necesidad de PS. Los pacientes readmitidos en UCI durante el estudio serán reincluidos. No hay criterios de exclusión específicos, pero se excluirán casos sin consentimiento informado o historias clínicas incompletas.
Cálculo del tamaño muestral
El estudio busca reclutar al menos 369 sujetos. El cálculo se basa en la fórmula para población infinita, considerando una tasa poblacional de 0.02 y un error permitido de 0.01. Reportes recientes indican que de 6,147 pacientes, aproximadamente 1,229 (20%) desarrollan LRA, con 184 (15%) requiriendo TRR. Dado que la PS incluye múltiples tratamientos, el tamaño muestral se duplica a 369 para garantizar recolección exhaustiva.
Análisis estadístico
Se utilizarán los softwares SPSS 22.0 y SAS 9.1. Los datos cuantitativos se presentarán como media ± desviación estándar (distribución normal) o mediana (cuantiles) (distribución no normal). Los datos cualitativos se expresarán como porcentajes. Se emplearán pruebas t de Student, U de Mann-Whitney o chi-cuadrado según corresponda. Un valor p <0.05 se considerará estadísticamente significativo.
Discusión
La PS engloba diversas tecnologías como hemodiálisis intermitente, hemofiltración, hemodiafiltración, hemoperfusión, plasmaféresis, adsorción inmunológica y diálisis peritoneal. Estos métodos eliminan sustancias patógenas mediante difusión, convección o adsorción. Por ejemplo, la hemodiálisis intermitente prioriza difusión, la TRR continua usa convección, y la hemoperfusión se basa en adsorción.
La aplicación de PS en UCIs inició en 1977 con hemofiltración arteriovenosa continua para pacientes con LRA no candidatos a diálisis peritoneal o hemodiálisis. La introducción de catéteres venosos centrales de doble luz, bombas sanguíneas y sistemas de ultrafiltración calibrados mejoró la seguridad y eficacia de la hemofiltración venovenosa continua, consolidándola como técnica principal de TRR en UCIs. No obstante, persisten desafíos importantes.
Como el país más poblado y en desarrollo, China enfrenta retos únicos en atención médica, incluyendo subestimación y manejo inadecuado de LRA por falta de conciencia, recursos limitados y bajo nivel socioeconómico. La ausencia de guías estandarizadas ha generado heterogeneidad en prácticas de PS respecto a momento de inicio, indicaciones, modalidad, acceso vascular, selección de filtros/membranas, configuraciones y anticoagulación. Esto subraya la necesidad urgente de guías terapéuticas estandarizadas en China.
Esta encuesta nacional representa el esfuerzo más grande y comprehensivo hasta la fecha para comprender las prácticas de PS en UCIs chinas. Al revelar el escenario real, busca sentar las bases para desarrollar guías estandarizadas que mejoren los resultados en pacientes críticos.
Conclusión
Este estudio multicéntrico transversal sobre purificación sanguínea en pacientes adultos de UCI en China es un paso crucial para comprender y estandarizar las prácticas de PS. Al recolectar datos integrales de 35 subcentros, el estudio busca reflejar el escenario real, identificar áreas de heterogeneidad y proporcionar bases para futuras guías clínicas. Los hallazgos contribuirán a mejorar la práctica clínica y los resultados de los pacientes, abordando la necesidad urgente de estandarización en el tratamiento con PS en China.
doi.org/10.1097/CM9.0000000000000180