Seguridad de las vacunas contra el SARS-CoV-2 en pacientes con leucemia mieloide crónica: una encuesta multicéntrica en China
La pandemia global de COVID-19, causada por el coronavirus-2 del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2), ha tenido un impacto devastador en el mundo, con más de 180 millones de casos confirmados y más de 3,9 millones de muertes al 4 de julio de 2021. La vacunación ha surgido como la estrategia más efectiva para controlar la pandemia. Sin embargo, la seguridad y eficacia de las vacunas contra el SARS-CoV-2 en poblaciones específicas, como pacientes con neoplasias hematológicas, siguen siendo poco entendidas. Esto es especialmente preocupante para pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC), una neoplasia hematológica crónica, ya que fueron excluidos de los ensayos clínicos de la mayoría de las vacunas contra el SARS-CoV-2. Como resultado, existe una falta de datos para guiar políticas de vacunación y decisiones individuales en esta población. En China, donde hay seis vacunas disponibles, las agencias de vacunación suelen no recomendar o permitir la vacunación en pacientes con neoplasias hematológicas, incluyendo LMC. Para abordar esta brecha, se realizó una encuesta transversal multicéntrica para evaluar la seguridad de las vacunas contra el SARS-CoV-2 en pacientes con LMC en China.
Diseño del estudio y metodología
El estudio se realizó en nueve centros médicos en China, incluyendo 335 pacientes con LMC que recibieron vacunación contra el SARS-CoV-2. Se distribuyeron cuestionarios en línea a través de plataformas de redes sociales. Cada cuestionario incluía un formulario de consentimiento informado y 17 preguntas anónimas sobre datos demográficos, comorbilidades, estado de la LMC, tratamientos, detalles de la vacunación y eventos adversos (EA). Los pacientes completaron los cuestionarios voluntariamente, y los datos faltantes o ambiguos se verificaron mediante llamadas telefónicas o mensajes. Los EA se clasificaron desde Grado 1 (leves, sin interferir con actividades) hasta Grado 4 (potencialmente mortales). Se realizó un análisis de regresión logística para examinar asociaciones entre parámetros clínicos (sexo, edad, curso de la enfermedad, tipos de TKI, comorbilidades y niveles de BCR-ABL1) y factores relacionados con la vacunación (tipo y dosis de vacuna) y EA. La significación estadística se estableció en p <0,05, utilizando SPSS versión 22.0.
Características de los pacientes y detalles de vacunación
Los 335 participantes estaban en fase crónica de LMC, con un 89,3% (299/335) en respuesta molecular mayor o mejor. La mayoría (80,5%, 270/335) recibió vacunas inactivadas, mientras que el resto recibió otros tipos. El 75,5% (253/335) recibió una dosis, y el resto dos dosis. La mediana de tiempo entre la vacunación y la encuesta fue de siete días (rango: 1-172 días).
Eventos adversos y perfil de seguridad
El 19,1% (64/335) reportó EA posvacunación. El EA más común fue dolor en el sitio de inyección (11,0%, 37/335). Los EA sistémicos incluyeron fatiga (3,0%, 10/335), somnolencia (2,1%, 7/335) y síntomas pseudogripales (2,1%, 7/335). Otros EA fueron fiebre, cefalea, diarrea, mareos, hipogeusia y dolor articular. La mediana de duración de los EA fue un día (rango: 1-7 días). Dos pacientes tuvieron EA de Grado 2 (síntomas pseudogripales), mientras el resto fueron Grado 1. No se reportaron EA graves (Grado 3-4). Solo la edad más joven se asoció significativamente con EA (p=0,001), sugiriendo una mayor respuesta inmunitaria en jóvenes.
Comparación con estudios previos
Estudios previos en LMC, como los de Pimpinelli et al. (2021) con 20 pacientes y Harrington et al. (2021) con 16 pacientes, no reportaron EA graves con la vacuna BNT162b2 (Pfizer–BioNTech). Este estudio, el más grande hasta ahora, evaluó cinco tipos de vacunas y mostró una incidencia de EA similar o menor que en poblaciones sanas en ensayos de fases 2/3 (19,0-48,3%). Ningún EA grave fue observado, reforzando la seguridad en LMC.
Limitaciones del estudio
1) Posible «sesgo del superviviente», aunque ensayos previos no reportaron muertes relacionadas. 2) Pocos pacientes recibieron vacunas de adenovirus recombinante o subunidades proteicas. 3) No se evaluó el impacto en la progresión de la LMC (ej. niveles de BCR-ABL1).
Conclusión
Las vacunas contra el SARS-CoV-2 son seguras en pacientes con LMC en fase crónica, con un perfil de seguridad comparable al de la población general. Estos hallazgos respaldan la vacunación en esta población, aunque se requieren estudios longitudinales para evaluar inmunogenicidad, efectividad y seguridad a largo plazo.
doi.org/10.1097/CM9.0000000000001899