Fundamentos, Diseño y Características Basales del Registro Chino en Detección Temprana y Estratificación de Riesgo de Placas Coronarias (Estudio C-STRAT)
La enfermedad arterial coronaria (EAC) sigue siendo una causa principal de morbilidad y mortalidad a nivel mundial. Las modalidades de imagen no invasivas, particularmente la angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA), se han vuelto fundamentales en el diagnóstico y manejo de la EAC. La CCTA proporciona información detallada sobre placas ateroscleróticas coronarias, mejorando la precisión diagnóstica y la sensibilidad para identificar EAC obstructiva. Los escáneres modernos de CCTA, con superior resolución temporal y espacial, han ampliado su valor pronóstico en la predicción de eventos adversos futuros. Sin embargo, gran parte de la evidencia sobre la utilidad pronóstica de la CCTA se basa en tecnología antigua y datos de países desarrollados. Con el avance de la inteligencia artificial (IA), existe una creciente necesidad de grandes conjuntos de datos para integrar estas tecnologías en la imagen cardiovascular, especialmente en CCTA, y optimizar el manejo de la EAC.
El estudio C-STRAT (Registro Chino en Detección Temprana y Estratificación de Riesgo de Placas Coronarias) fue diseñado para abordar estas brechas. Registrado en la autoridad china de ensayos clínicos (ChiCTR1800015864) y aprobado por los Comités de Ética del Hospital General del Ejército Popular de Liberación de China (No: S2018-033-01), C-STRAT es un registro multicéntrico que incluye 13 hospitales terciarios en diversas regiones de China (Norte, Este, Centro, Sur y Oeste). El estudio reclutó pacientes consecutivos de 18 a 75 años con dolor torácico estable o síndromes equivalentes, programados para CCTA según indicación médica. Se excluyeron pacientes con hemodinamia inestable, sospecha de síndrome coronario agudo (SCA) o historia previa de EAC. El reclutamiento se realizó entre mayo de 2017 y octubre de 2019.
Todos los sujetos fueron sometidos a CCTA, con información recopilada prospectivamente (datos demográficos, antecedentes médicos y características clínicas) en formularios estandarizados (CRF). Se implementó una plataforma encriptada (www.ct-registry.cn) para gestionar y monitorear los datos, aprobada por el investigador principal y el comité de revisión institucional.
Las imágenes de CCTA se interpretaron según las guías de la Society of Cardiovascular Computed Tomography (SCCT), utilizando un modelo de árbol arterial coronario y el modelo de 17 segmentos de la American Heart Association (AHA) para arterias ≥2 mm. La estenosis coronaria se clasificó mediante el sistema CAD-RADS: CAD-RADS 0 (sin estenosis), CAD-RADS 5 (oclusión total), y CAD-RADS 1-4 correspondiendo a estenosis luminal del 1%-24%, 25%-49%, 50%-69% y 70%-99%, respectivamente. CAD-RADS 3-5 se consideraron EAC obstructiva. Los desacuerdos entre intérpretes se resolvieron por consenso.
El seguimiento se realiza cada 24-36 meses por médicos o enfermeras especializados, con una pérdida anticipada del 5%. El criterio principal de valoración son los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE). La confirmación de muerte y otros eventos se realizó mediante entrevistas directas, contacto telefónico con familiares o revisión de historiales médicos.
El objetivo principal de C-STRAT es identificar la asociación entre hallazgos de CCTA y pronóstico a largo plazo en población china con sospecha de EAC, mejorando la estratificación de riesgo al combinar imágenes con características clínicas. Los objetivos secundarios incluyen:
- Evaluar el uso actual de la CCTA en China.
- Analizar la tasa de pruebas invasivas posteriores a la CCTA.
- Determinar la precisión de los modelos de probabilidad pretest de EAC basados en guías europeas/estadounidenses en población china.
- Desarrollar tecnologías de IA para detección rápida de características de placas y estenosis luminal.
Se reclutaron 30.039 sujetos (55,3% hombres), con edad promedio de 58,8 años. La prevalencia de hipertensión, hiperlipidemia, diabetes, accidente cerebrovascular, enfermedad vascular periférica e historia familiar de EAC fue del 43,4%, 32,5%, 15,4%, 4,5%, 5,8% y 16,9%, respectivamente. El 35,5% eran fumadores y el 40,8% consumía alcohol. El 23,7% presentaba dolor torácico típico, el 34,5% atípico y el 41,8% síntomas no dolorosos. La prevalencia de EAC obstructiva (CAD-RADS 3-5) fue del 22,0%, mientras que el 76,6% mostró EAC no obstructiva (CAD-RADS 0-2). El 36,4% no tenía estenosis coronaria, y solo el 1,4% presentó imágenes no interpretables.
C-STRAT resalta el creciente uso de la CCTA en China y la necesidad de gestionar la información derivada para optimizar la estratificación de riesgo. Al proporcionar una cohorte prospectiva multisitio, busca validar nuevos modelos de predicción pretest en pacientes con dolor torácico estable, mejorando las decisiones clínicas.
En comparación con el registro CONFIRM, realizado décadas atrás, C-STRAT muestra menor proporción de pacientes asintomáticos (24,6% vs. 34,2%), sugiriendo un uso más selectivo de la CCTA en China. Además, C-STRAT utilizó predominantemente gatillado prospectivo (100% vs. 13% en CONFIRM).
El proyecto China-PAR ha desarrollado ecuaciones de riesgo a 10 años para enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) en población china. C-STRAT busca explorar si la combinación de hallazgos de CCTA con estas ecuaciones mejora la predicción de riesgo.
La integración de IA en imagen cardiovascular es otro enfoque clave. La IA podría optimizar la adquisición de imágenes, mejorar el postprocesamiento, permitir segmentación precisa y explorar nuevos biomarcadores pronósticos. C-STRAT proporciona datos clínicos e imágenes de alta calidad para desarrollar tecnologías de IA que identifiquen automáticamente placas, mejoren la evaluación de riesgo y detecten «pacientes vulnerables».
En conclusión, C-STRAT es el mayor registro prospectivo multicéntrico relacionado con CCTA hasta la fecha. Su objetivo principal es explorar nuevas tecnologías de detección temprana y asociar hallazgos imagenológicos con pronóstico clínico. Además, evalúa el uso actual de imagen no invasiva en China, establece una cohorte poblacional amplia y proporciona bases para futuros estudios controlados aleatorizados. Finalmente, busca optimizar estrategias de estratificación de riesgo para EAC en China.
doi.org/10.1097/CM9.0000000000001307