Eficacia y Seguridad de Secukinumab en Pacientes Chinos con Psoriasis en Placas en un Entorno de Práctica Clínica: Un Estudio Piloto
La psoriasis en placas, un trastorno inflamatorio crónico inmunomediado que afecta la piel, uñas y articulaciones, representa más del 80%-90% de los casos de psoriasis. Secukinumab, un anticuerpo monoclonal IgG humano que bloquea la interleucina-17A (IL-17A), fue aprobado por la FDA en 2015 para psoriasis en placas moderada a grave. Aunque un ensayo clínico fase III chino confirmó su eficacia y seguridad, los datos del mundo real siguen siendo limitados, particularmente en pacientes excluidos de ensayos clínicos por comorbilidades. Este estudio piloto evaluó la efectividad y seguridad de secukinumab en pacientes chinos, incluyendo aquellos típicamente excluidos de estudios.
Diseño del Estudio y Características de los Pacientes
Este análisis retrospectivo incluyó 20 pacientes hospitalizados con psoriasis en placas tratados con secukinumab en el Hospital Universitario Peking III entre junio y diciembre de 2019. Los pacientes recibieron 300 mg semanales subcutáneos durante cuatro semanas, seguidos de dosis mensuales. Se recopilaron datos demográficos, características clínicas (duración de enfermedad, comorbilidades, tratamientos previos) y puntuaciones de gravedad (PASI, BSA, DLQI, PSSI, NAPSI, ppPASI).
El 60% (12/20) habría sido excluido del ensayo fase III: 10 no cumplían criterios de inclusión, uno tenía infección concurrente por VHB/VHC, y uno presentaba trombocitopenia idiopática. Las puntuaciones basales de PASI (mediana: 11,10 vs. 19,9 en el ensayo fase III) indicaron menor gravedad.
Resultados de Eficacia
Afectación Cutánea y del Cuero Cabelludo
Secukinumab demostró mejorías rápidas y sostenidas. La mediana de PASI disminuyó de 11,10 a 0,50 en la semana 12 (mejoría del 95,74%). A la semana 12, el 87,5% alcanzó PASI 75, 68,8% PASI 90 y 43,8% PASI 100. El tiempo mediano para respuesta PASI 75 fue ocho semanas.
En psoriasis del cuero cabelludo (13 pacientes), la mediana de PSSI mejoró de 5,0 a 0 en la semana 12. Un paciente con psoriasis palmoplantar hiperqueratósica (ppPASI basal: 16,6) logró resolución completa en la semana 8.
Psoriasis Ungueal
Tres pacientes con afectación ungueal mostraron mejorías en NAPSI del 100%, 53,3% y 28,6% a la semana 12. Un paciente con psoriasis en uñas de los pies logró mejoría del 45%.
Calidad de Vida y Superficie Corporal
La BSA disminuyó de 20,3% a 1,0% en la semana 12. El 81,3% alcanzó BSA ≤3% (afectación leve) y 62,5% BSA ≤1% (mínima). Los puntajes DLQI mejoraron de 11,0 (impacto moderado-severo) a 0, con 66,7% reportando DLQI 0/1.
Perfil de Seguridad
Secukinumab fue bien tolerado. Eventos adversos (EA) ocurrieron en 45% (9/20), principalmente infecciones leves (vías respiratorias superiores: 4 casos), tinea pedis (2) y dermatitis facial (2). No hubo EA graves ni suspensiones del tratamiento.
Casos Especiales
Coinfección VHB/VHC: Un paciente con positividad para HCV-IgM y HBcAb (ADN viral negativo) completó 48 semanas sin reactivación viral o elevación de transaminasas.
Trombocitopenia Idiopática: Un paciente con plaquetas basales de 52×10⁹/L mostró aumento a 84×10⁹/L en la semana 12 y 82×10⁹/L en la semana 32, con respuesta PASI 100 sostenida.
Comparación con Ensayos Clínicos
Las respuestas PASI 75/90/100 a la semana 12 (87,5%/68,8%/43,8%) superaron las del ensayo fase III chino (72%/50%/36%). La cohorte del mundo real presentó menor obesidad (14,3% vs. 25,2%) y mayor proporción de pacientes naïve a biológicos (64,3% vs. 53,7%), factores asociados a mejor respuesta.
Implicaciones Clínicas
Este estudio confirma la utilidad de secukinumab en escenarios clínicos complejos, incluyendo pacientes con comorbilidades o enfermedad menos grave. El perfil de seguridad favorable y las respuestas rápidas respaldan su uso como terapia de primera línea en poblaciones heterogéneas.
Limitaciones y Futuras Direcciones
El tamaño muestral pequeño y diseño unicéntrico limitan la generalización. Se requieren estudios prospectivos con seguimiento a largo plazo y protocolos estandarizados para poblaciones especiales.
Conclusión
En una cohorte china del mundo real, secukinumab exhibió eficacia robusta en psoriasis cutánea, ungueal y palmoplantar, con mejorías significativas en calidad de vida. Su perfil de seguridad se mantuvo favorable, incluso en pacientes excluidos de ensayos clínicos, destacando su valor terapéutico en poblaciones diversas.
doi.org/10.1097/CM9.0000000000001258