Declaración de consenso sobre la profilaxis preexposición al virus de la inmunodeficiencia humana en China

Introducción

La epidemia global de VIH ha sido contenida mediante esfuerzos sostenidos, pero persisten desafíos en la prevención de nuevas infecciones en poblaciones de alto riesgo. En China, el contacto sexual sigue siendo la principal vía de transmisión, representando más del 90% de los nuevos casos. La profilaxis preexposición (PrEP), una estrategia innovadora que utiliza antirretrovirales para prevenir la adquisición del VIH, ha obtenido reconocimiento internacional. A pesar de su eficacia comprobada, China carecía de directrices estandarizadas para su implementación hasta años recientes. Esta declaración de consenso, desarrollada por expertos multidisciplinarios, aborda aspectos críticos del despliegue de la PrEP en China, incluyendo criterios médicos de elegibilidad, regímenes farmacológicos, protocolos de seguridad y marcos de seguimiento.

Eficacia de la PrEP para el VIH

Ensayo clínicos globales y estudios de vida real han validado la eficacia de la PrEP. En hombres que tienen sexo con hombres (HSH), el ensayo iPERGAY demostró una reducción del 86% en la incidencia de VIH con el uso de tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC) a demanda versus placebo. De manera similar, el estudio Partners PrEP en parejas serodiscordantes en África reportó una eficacia del 66%–84% para TDF/FTC diario, dependiendo de la adherencia. En el Estudio de Bangkok con Tenofovir en Tailandia, la monoterapia con TDF redujo la incidencia de VIH en un 48,9% globalmente, aumentando al 73,5% en participantes con alta adherencia.

En China, los datos epidemiológicos resaltan la urgencia de adoptar la PrEP. Entre los HSH, la incidencia de VIH alcanza 5,6/100 personas-año (PA), superando ampliamente el umbral de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 3/100 PA para recomendar la PrEP. Por el contrario, las tasas son menores en trabajadoras sexuales (1,4/100 PA) y personas que se inyectan drogas (1,6/100 PA). Estas disparidades subrayan la necesidad de estrategias dirigidas que prioricen a los HSH y otras poblaciones clave.

Seguridad y efectos adversos

El TDF/FTC, pilar de los regímenes de PrEP, exhibe un perfil de seguridad favorable. Efectos secundarios comunes, como náuseas, cefalea y diarrea, suelen resolverse en cuatro semanas. Sin embargo, se debe monitorear la función renal, ya que el TDF puede causar disfunción tubular renal proximal. Las directrices recomiendan no iniciar PrEP en personas con una tasa de filtración glomerular estimada <60 mL/min y exigen evaluaciones renales semestrales durante la terapia. Las reducciones en la densidad mineral ósea, aunque transitorias y no progresivas, requieren vigilancia en poblaciones con riesgo de osteoporosis.

La resistencia farmacológica sigue siendo rara pero requiere atención. Las mutaciones de resistencia surgen principalmente en individuos que inician PrEP inadvertidamente durante la infección aguda por VIH (el «periodo de ventana»). Las pruebas robustas de VIH pre-PrEP, incluyendo pruebas de amplificación de ácidos nucleicos (NAATs) para detectar infección aguda, mitigan este riesgo. Metaanálisis confirman que la PrEP no promueve resistencia de novo cuando se administra correctamente.

Elegibilidad y evaluación médica para la PrEP

Evaluación de riesgo

Los candidatos a PrEP deben someterse a una evaluación estructurada que examine comportamientos en los últimos seis meses:

• Relaciones sexuales anales o vaginales sin protección.
• Compartir equipos de inyección.
• Relaciones con parejas VIH-positivas no bajo terapia antirretroviral (TAR) supresora.
• Diagnóstico reciente de infecciones bacterianas de transmisión sexual (ITS), como sífilis o gonorrea.
• Uso previo de profilaxis posexposición (PEP) o interés expreso en la PrEP.

Los individuos que afirmen cualquier criterio califican para PrEP, excepto aquellos en relaciones monógamas con una pareja VIH-positiva con carga viral indetectable.

Evaluación médica

Los exámenes pre-PrEP obligatorios incluyen:

• Pruebas de VIH: Ensayos combinados antígeno/anticuerpo para excluir infección aguda (Figura 1). Los resultados de autopruebas son insuficientes para determinar elegibilidad.
• Función renal: Tasa de filtración glomerular estimada ≥60 mL/min al inicio.
• Detección de hepatitis: Prueba de antígeno superficial del VHB, ya que el TDF/FTC afecta la replicación del VHB. Portadores crónicos requieren consulta hepatológica antes de suspender la PrEP.
• Prueba de embarazo: La PrEP es segura durante el embarazo, pero requiere consejería sobre anticoncepción.

Regímenes recomendados de PrEP

Régimen oral diario

Una tableta de TDF/FTC (300 mg de TDF + 200 mg de FTC) administrada diariamente. Este régimen es adecuado para todas las poblaciones de alto riesgo, incluidos heterosexuales y personas que se inyectan drogas.

Régimen a demanda (esquema 2+1+1)

Recomendado exclusivamente para HSH con actividad sexual infrecuente o predecible:

• Dos tabletas ingeridas 2–24 horas antes de la exposición.
• Una tableta 24 horas después de la primera dosis.
• Una tableta 48 horas después de la primera dosis.

Esta estrategia, validada en el ensayo iPERGAY, aprovecha la penetración rápida del fármaco en tejido rectal. Está contraindicada para exposición vaginal debido a farmacocinética más lenta en el tracto genital.

Agentes alternativos

• TAF/FTC: Tenofovir alafenamida/emtricitabina muestra eficacia no inferior a TDF/FTC con mejor seguridad renal y ósea. La acumulación intracelular acelerada de tenofovir-difosfato (1–2 horas vs. 3 días para TDF) mejora su utilidad a demanda.
• Cabotegravir de acción prolongada (CAB-LA): Inyecciones intramusculares bimestrales redujeron la incidencia de VIH en un 69% versus TDF/FTC diario en el ensayo HPTN 083. Pendiente de aprobación regulatoria en China.

Adherencia y seguimiento

La eficacia de la PrEP se correlaciona estrechamente con la adherencia. Las estrategias para optimizarla incluyen:

• Conteo de tabletas y monitoreo de niveles: Concentraciones plasmáticas de tenofovir o en manchas de sangre seca verifican adherencia reciente.
• Herramientas de salud móvil: Recordatorios por SMS y aplicaciones mejoran la consistencia del régimen.
• Seguimiento trimestral: Pruebas obligatorias de VIH/ITS, monitoreo renal y consejería conductual (Tabla 2).

Una adherencia subóptima (<40%) anula los beneficios de la PrEP y aumenta el riesgo de infección. Se recomienda suspender el tratamiento en personas incapaces de mantener adherencia o sin riesgo elevado persistente.

Consideraciones especiales

Infección aguda por VIH durante la PrEP

La seroconversión a pesar de la PrEP exige inicio inmediato de TAR y genotipificación de resistencia. La mayoría de los fracasos resultan de infecciones preexistentes no diagnosticadas o mala adherencia, no de resistencia farmacológica.

Adaptaciones durante la COVID-19

Servicios de telemedicina y pruebas domiciliarias (autopruebas de VIH, recolección de muestras de sangre seca) garantizan continuidad de la PrEP durante emergencias sanitarias.

Conclusión

La aprobación de TDF/FTC para PrEP en China en agosto de 2020 marcó un avance pivotal en prevención del VIH. Regímenes personalizados, seguimiento riguroso y participación comunitaria son críticos para reducir la transmisión en poblaciones clave. Investigaciones en curso sobre CAB-LA y TAF/FTC refinarán la accesibilidad y aceptabilidad de la PrEP.

doi:10.1097/CM9.0000000000001181