Consenso de Nanjing sobre la Metodología del Trasplante de Microbiota Lavada
El trasplante de microbiota fecal (TMF) ha surgido como un enfoque terapéutico prometedor para diversos trastornos gastrointestinales y sistémicos. Sin embargo, los métodos y resultados del TMF varían significativamente entre centros a nivel mundial. Para abordar este problema y mejorar la práctica clínica y los ensayos relacionados con el TMF, el Grupo de Estudio para la Estandarización del Trasplante de Microbiota Fecal desarrolló el Consenso de Nanjing sobre el Trasplante de Microbiota Lavada (TML). Este consenso proporciona una guía detallada sobre la metodología del TML, que difiere del TMF procesado manualmente descrito en recomendaciones previas.
Desarrollo del Consenso
El Consenso de Nanjing fue desarrollado por un panel de 28 expertos de 22 hospitales o institutos en 15 ciudades. Estos expertos se dividieron en cinco grupos según sus áreas de especialización: Grupo 1 (selección de donantes), Grupo 2 (protocolo de lavado de microbiota, almacenamiento y transporte), Grupo 3 (preparación del paciente), Grupo 4 (decisión de administración) y Grupo 5 (seguridad y gestión). El proceso incluyó el método Delphi y una reunión plenaria presencial. La evidencia disponible se evaluó mediante el sistema GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation).
Tras tres rondas de votación anónima y edición, se alcanzó consenso en las 31 declaraciones. Todas superaron el umbral de acuerdo del 80% en cada ronda. El consenso final se presentó a los 28 miembros del panel el 12 de diciembre de 2019 en Nanjing, China.
Selección de Donantes
La primera parte del consenso aborda la selección de donantes, crucial para garantizar la seguridad y eficacia del TML:
- Educación a Donantes Candidatos: Se debe brindar educación para aumentar su disposición a donar.
- Consentimiento Informado: Los candidatos deben conocer los riesgos y beneficios del TMF para los receptores.
- Cuestionario: Excluir candidatos con factores de riesgo en antecedentes médicos o hábitos.
- Entrevista Presencial: Los donantes que superen la selección inicial deben ser entrevistados por un médico capacitado.
- Pruebas de Laboratorio: Excluir enfermedades infecciosas o disbiosis mediante análisis de sangre y heces dentro de las tres semanas previas.
- Monitoreo Postdonación: Donantes con donaciones repetidas deben reevaluarse tras viajes, enfermedades o vacaciones.
- Cuestionario el Día de Donación: Confirmar la ausencia de factores de riesgo intercurrentes.
- Reporte de Cambios: Los donantes deben informar alteraciones en las heces donadas (sangre, moco o consistencia).
Protocolo de Lavado, Almacenamiento y Transporte
La segunda parte detalla la preparación y manejo de la microbiota lavada:
- Reducción de Eventos Adversos: El lavado de microbiota disminuye los efectos adversos relacionados con el TMF.
- Control de Calidad: Esencial para mejorar la aceptación clínica del TMF.
- Limitación de Tiempo: Minimizar el tiempo entre la recolección y la administración preserva la funcionalidad microbiana.
- Instalaciones Calificadas: El control de calidad depende de instalaciones adecuadamente certificadas.
- Almacenamiento a -80°C: La microbiota lavada con glicerol al 10% puede almacenarse hasta un año. Descongelar en baño de agua tibia (37°C).
- Transporte: Mantener congelado y sellado durante el transporte.
- Almacenamiento Temporal: Utilizar hielo seco o congeladores <-20°C.
Preparación del Paciente
La tercera parte enfatiza la preparación pre-TML:
- Consentimiento Informado: Informar a pacientes o tutores sobre la fuente del donante y métodos de preparación.
- Suspensión de Antibióticos: Interrumpir 12-48 horas antes del TML.
- Lavado Intestinal: Decidir según las condiciones clínicas del paciente.
- Análisis Sanguíneo: Realizar pruebas de infecciones transmisibles a todos los receptores.
Métodos de Administración
La cuarta parte define las vías de administración:
- Neumonía por Aspiración: Complicación grave asociada al método de administración.
- Administración al Intestino Medio: Mediante endoscopia, sonda nasoyeyunal, gastrostomía o yeyunostomía.
- TET Colónico: Administración mediante tubulación transendoscópica colónica (TET).
- Colonoscopia: Infusión única durante colonoscopia en casos seleccionados.
- Enema: Menos efectivo que colonoscopia o TET.
- Cápsulas: Opción para pacientes conscientes con infección por Clostridioides difficile.
- Sonda Nasogástrica: Alternativa en población pediátrica consciente sin otras opciones.
Seguridad y Gestión
La quinta parte establece medidas de seguridad:
- Gobernanza Clínica: El TML debe ser supervisado por médicos capacitados.
- Almacenamiento de Muestras: Conservar heces del donante ≥2 años y registros ≥10 años.
- Centros Regionales de TML: Promover su creación para investigación y servicios especializados.
- Niveles de Bioseguridad: Requerir nivel 2 y aspirar a nivel 3 en laboratorios.
- Capacitación del Personal: Formación obligatoria en metodología de TML.
Pasos Generales para la Preparación de Suspensiones de Microbiota Lavada
El consenso describe los pasos técnicos:
- Recolección de Heces: En contenedor desechable en sala exclusiva para donantes.
- Material Desechable: Todo dispositivo en contacto con heces debe ser de un solo uso.
- Cantidad Mínima: ≥50 g en adultos para procesamiento automático.
- Centrifugación: 700 g durante 3 minutos, descartar sobrenadante.
- Lavado Repetido: Tres lavados con solución salina estéril.
- Dosis Unitaria: 10 cm³ de microbiota precipitada (≈1.0 × 10¹³ bacterias) mezclada en proporción 1:2 con solución vector.
- Procesamiento Anaeróbico: Recomendable si es posible.
Conclusión
El Consenso de Nanjing estandariza la práctica del TML mediante recomendaciones integrales en selección de donantes, preparación de microbiota, métodos de administración y gestión de seguridad. Estas pautas buscan optimizar los resultados clínicos y facilitar la adopción del TML en diversos entornos médicos.
doi.org/10.1097/CM9.0000000000000954